Il test sierologico di DiaSorin Saluggia ha il marchio CE

Il test sierologico di DiaSorin Saluggia ha il marchio CE
18 Aprile 2020 ore 17:41

DiaSorin annuncia di aver marcato CE il test LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG e di essere pronta alla sottomissione del test alla Food and Drug Administration per ottenerne l’approvazione ad uso di emergenza (EUA) sul territorio statunitense.

Il test sierologico di DiaSorin Saluggia ha il marchio CE

DiaSorin annuncia di aver marcato CE il test LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG e di essere pronta alla sottomissione del test alla Food and Drug Administration per ottenerne l’approvazione ad uso di emergenza (EUA) sul territorio statunitense.
Il nuovo test sierologico è stato sviluppato in collaborazione con il Policlinico San Matteo di Pavia e ne sono state valutate le prestazioni su oltre 1500 pazienti. Il test è inteso come ausilio nella diagnosi del COVID-19 e supporto alla valutazione dello stato immunitario dei pazienti affetti, fornendo un’indicazione della presenza degli anticorpi IgG neutralizzanti contro il SARS-CoV-2. Tuttavia, come per tutti i prodotti sierologici che rilevano anticorpi IgG contro il SARS-CoV-2, il risultato del test non può essere utilizzato da solo per escludere un’infezione da SARS-CoV-2 o per determinare se il paziente sia ancora infettivo.
Il test identifica gli anticorpi contro le proteine S1 e S2 del SARS-CoV-2 nella forma di anticorpi IgG specifici anti-S1 e anti-S2 nei confronti del SARS-CoV-2 in campioni di siero o plasma umani.

Lo studio

Attraverso studi clinici dedicati, è stato dimostrato come i risultati forniti dal test siano correlati a quelli ottenuti con il saggio di neutralizzazione sviluppato dal Policlinico San Matteo di Pavia, suggerendo la capacità di identificare gli anticorpi neutralizzanti e rappresentando, di conseguenza, un importante strumento per valutare la risposta immunitaria al SARS-CoV-2.
Fabrizio Bonelli, Chief Scientific Officer del Gruppo DiaSorin, ha commentato: “Il nostro nuovo test utilizza la tecnologia di immunodosaggio a chemiluminescenza per la determinazione quantitativa e qualitativa di anticorpi specifici anti-S1 e anti-S2 al SARS-CoV-2 in campioni di siero o plasma umano. Il test ha lo scopo di verificare lo stato immune dopo l’infezione naturale, fornendo
un’indicazione dell’esposizione specifica al SARS-CoV-2 e una risposta supplementare alla rilevazione diretta del patogeno”.
Il kit LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG sarà disponibile sulle 5.000 piattaforme LIAISON® XL installate in tutto il mondo in strutture ospedaliere di primaria importanza e in laboratori commerciali, con una capacità diagnostica di 170 campioni di pazienti all’ora.
In risposta alla pandemia mondiale e all’emergenza sanitaria, DiaSorin sta incrementando la propria capacità produttiva del test nel principale polo industriale del Gruppo, sito a Saluggia, in Italia, per produrre diversi milioni di test nei prossimi mesi.

Grande successo

“La marcatura CE del nostro test sierologico rappresenta un importante traguardo nella lotta al COVID-19”, ha commentato Carlo Rosa, CEO del Gruppo DiaSorin. “Crediamo fermamente che il nostro test consenta di combattere la pandemia da Coronavirus e che rappresenti uno strumento diagnostico concreto per studiare la risposta immunitaria al virus e comprenderne la diffusione tra la popolazione”.

 

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